뛰어난 약효, 치명적 부작용 '타미플루' 미국서 일반약 추진
사노피 '타미플루'에 대한 권리 획득…FDA와 협상 예정
보스톤코리아  2019-07-25, 20:14:29 
(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자  = 프랑스의 거대 제약그룹 사노피가 의사 처방이 필요한 '타미플루'(오셀타미비어인산염)를 일반의약품(OTC)으로 전환하기 위해 글로벌 제약사 로슈와 협력 계약을 체결했다. 로슈는 타미플루에 대한 전 세계판권을 갖고 있다. 이에따라 사노피는 단독으로 미국 시장에서 '타미플루'의 일반의약품 전환을 위한 미국 식품의약국(FDA)과 협상도 진행할 예정이다. 

사노피는 지난 23일 자사 홈페이지를 통해 로슈와 미국 내 인플루엔자 또는 독감의 예방과 치료를 위한 '타미플루'에 대한 일반의약품으로의 전환 권리에 대한 독점 계약을 체결했다고 발표했다. 계약 조건에 따라, 사노피는 일반의약품으로의 전환에 대해 FDA 협상을 주도하고, 이후 미국 내 '타미플루' 일반의약품에 대한 권리를 가진다. 타미플루는 현재 로슈 그룹의 일원인 제넨텍이 처방의약품으로 미국에서 판매중이다.

로슈는 독감 시장에서 '타미플루' 복제약으로 인한 손해를 자사의 신약인 '소플루자'(발록사르빌 말보실) 회복하기를 기대했으나 이번 사노피와의 거래로 '타미플루'와 경쟁할 것으로 보인다. 로슈는 '타미플루' 복제약의 출시로 매출에 타격을 입은 후 2018년 판매량이 3억7800만스위스프랑(4511억원)에 그치며 29% 감소했다.  

앨런 메인(Alan Main) 사노피 소비자건강 부문 부사장은 "미국은 세계에서 가장 큰 일반의약품 시장"이라며 "타미플루가 일반의약품 전환에 성공하면 시장에서 차별화된 독감 치료제로 사노피의 글로벌 기침 및 감기 치료제 부분을 지원하게 될 것"이라고 전했다. 또한 '타미플루'가 독감 치료에 대한 안전하고 효과적인 접근을 높여 공공 보건상의 이점을 제공할 것이라며 "사람들은 독감 초기에 의사의 진료를 기다리지 않고도 중요한 첫 48시간 안에 가능한 빨리 적절한 치료를 받을 수 있을 것"이라고 설명했다.

이번 협약으로 사노피는 미국의 기침, 감기 및 독감 일반의약품 시장에 진출할 수 있게 됐다. 사노피가 보유한 기침약 '뮤코솔반'(암므로솔하이드로클로라이드)은 현재 EU, 아시아 및 러시아에서만 판매되고 있다.

의약품을 처방약에서 비처방 상태로 전환하는 것은 쉽지 않다. FDA는 원래 승인을 위해 설정된 안전성과 효능에 근거해 신청서를 검토하지만 새로운 임상 시험도 요구할 수 있다. 하지만 '타미플루'는 미국 질병통제센터(CDC)가 임산부에게 권하는 유일한 항 바이러제라는 점에서 유리한 부분이 있다. 또한 대부분의 독감 일반의약품들은 증상을 완화시킬 뿐이나 '타미플루'는 바이러스 자체를 목표로 한다.

그러나 일반의약품은 소비자가 이해할 수 있는 라벨링이 필요하다. 사노피는 소비자들이 '타미플루'의 라벨링을 이해하고 이에 따라 제품을 선택할 수 있다는 것을 보여주는 연구를 수행해야 한다. 이와 관련 사노피 대변인은 미국 의학전문지인 피어스파마(FiercePharma)와의 인터뷰에서 "선택된 규제기관 및 주요 전문가들과 초기 논의를 가졌다"고 전했다.

사노피는 이전에도 처방의약품을 일반의약품으로 전환시킨 경험이 있다. 2011년에, FDA로부터 블록버스터 알레르기 치료제인 '알레그라'(펙소페나딘염산염)를 일반의약품으로 판매할 수 있는 권한을 성공적으로 획득했다. '알레그라'는 미국 외 지역에서의 처방전 판매량은 2018년 통화 기준으로 17.7% 하락한 1억2400만유로(1626억원)를 기록한 반면, 처방전이 필요없는 자매품은 변동환율로 1.2% 오른 3억9600만유로(5195억원)를 기록했다.

사노피는 '알레그라'의 뒤를 이어 알레르기 치료제 '나자코트'(트리암시놀론)와 '씨잘'(레보세티리진)을 일반의약품으로 판매할 수 있도록 FDA 허가를 받아냈다. 또한 2014년 일라이 릴리와의 계약을 통해 발기부전 치료제 블록버스터인 '시알리스'(타다라필)에 대한 일반의약품 권리를 보유하고 있다. 

한편 '타미플루'와 같은 항바이러스제의 경우, 소비자들의 광범위한 사용이 바이러스 저항의 위험을 증가시킬 수 있는지에 대한 추가적인 의문이 제기될 가능성이 있다. 최초로 처방전 없이 '타미플루' 사용을 허가한 뉴질랜드의 2012년 연구는 5년 동안 처방받지 않은 '타미플루'가 저항력 발달을 촉진하거나 인플루엔자 예방접종률의 감소를 유발한다는 증거는 없는 것으로 나타났다. 그러나 식품의약품안전처(식약처)의 의약품통합정보시스템에 따르면 소아·청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고됐으며 드물게 사고로 이어져 주의가 필요할 것으로 보인다.

지난 2017년 식약처에서 성일종 자유한국장 의원실에 제출한 자료에 따르면 2012년부터 2016년 9월까지 '타미플루' 부작용 신고 건수는 총 771으로 그중 3건이 사망사고였다. 또한 일본에서 보고된 바에 따르면 2015년까지 총 57명이 '타미플루'를 복용하고 숨졌고, 이중 16명은 16세 이하 청소년들이었다. 

jjsung@news1.kr


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